Dla pacjenta
Badania kliniczne stanowią pierwszy i niezbędny krok, jaki przechodzi każdy lek w drodze od laboratoriów chemicznych i badań przedklinicznych do apteki. Głównym celem prowadzenia badań klinicznych jest ocena, czy lek, który trafia na rynek do pacjentów jest bezpieczny i skuteczny. Powyższa ocena dokonuje się pod okiem doświadczonych specjalistów z zakresu badań klinicznych, zgodnie z zasadami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP).
Przed rozpoczęciem każdego badania klinicznego niezbędne jest uzyskanie pozytywnej opinii niezależnej Komisji Bioetycznej, która opiniuje projekt pod względem etycznym i naukowym. Dodatkowo każde badanie musi być zaakceptowane przez powołane do tego instytucje państwowe (w przypadku Polski jest to organ przy Ministrze Zdrowia). Proces prowadzenia badań klinicznych obejmuje trzy, a nawet cztery fazy.
-
Faza I
obejmuje badanie nad bezpieczeństwem leku i jego właściwościami i prowadzona jest na grupie od 20 do 80 osób.
-
Faza II
prowadzona jest na grupie 20-300 osób jest to dokładne testowanie leku, monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leku.
-
Faza III
randomizowane badania na dużej grupie pacjentów (300 - 3000 lub więcej) ma na celu to ostateczne potwierdzenie skuteczności leku. Pomyślne zakończenie tej fazy pozwala zarejestrować lek i wprowadzić go na rynek.
-
Faza IV
to dalsze badania kliniczne prowadzone po rejestracji leku w celu potwierdzenia jego efektywności w innych zastosowaniach.
Każdy Pacjent przed przystąpieniem do badania podpisuje świadomą , dobrowolną zgodą którą może wycofać na każdym etapie trwania badania. Następnie przechodzi szereg specjalistycznych BEZPŁATNYCH badań umożliwiających bezpieczne uczestnictwo w leczeniu.
Zalety uczestnictwa w badaniu klinicznym:
- dostęp do najnowocześniejszych terapii nie będących jeszcze w powszechnym użyciu
- dostęp do pełnej bezpłatnej diagnostyki medycznej i opieki lekarskiej
- stały kontakt z zespołem lekarzy i pielęgniarek
- zwrot kosztów dojazdu do ośrodka na kolejne wizyty
- gwarancję bezpieczeństwa regulowaną prawem oraz nadzór odpowiednich komisji i urzędów w Polsce
- gwarancję najwyższych, międzynarodowych standardów leczenia i opieki medycznej
Wszystkie badania oraz uczestnictwo w programie jest bezpłatne – nie wymagamy skierowań lekarskich.